YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 标准简介 本标准规定了聚合酶链反应分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
GB4824-2019实施后对医用电气设备电磁兼容测试的影响（3页） 内容提要： GB4824是医用电气设备电磁兼检测中容传导和辐射发射试验依据的国家标准。文章对GB4824-2019标准作为新版标准的改动之处作一简述及分析，以便检验机构能够更好地了解新版标准的要求，做好相关设备和工装准备，促进新版标准的顺利实施。 关键词：GB4824-2019 检验机构 传导和辐射发射试
制药行业洁净流体工艺系统“死角”的定义（6页） 本文对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进了准确定义，从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响， 并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。
ISPE酸洗钝化 为了使得药品没有不利变化，在设计制药设备和高纯水系统时，保证它们和产品的接触面是不具有反应性、添加性和吸收性的。考虑到铬镍不锈钢（SS）的抗腐蚀和防污染性，高纯水系统基本上都是由铬镍不锈钢材料构成。钝化作用要做到材料抗腐蚀性的最大程度。不锈钢是将钢浸在硫酸/硝酸/氢氟酸打磨，以去除钢表面的硫化锰类物质、污垢、杂质和缺陷。当从酸浸浴中取出钢时，其表面就会立即形成一层薄...
过热水灭菌在制药用水系统中的应用（5页） 本文全面介绍了过热水灭菌的原理，从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性，为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
ISPE-7.制药用蒸汽（34页） 本章旨在简化以及标准化制药用蒸气系统的选择、规划和设计。并以现行和已被证明的最好的和成本效应最高的实践和工艺为根据，给出一些指导方针、信息资料和选项，以及优缺点。
美国EP文件验证相关资料合集 0_XT7600 验证相关EP文件清单SZ.xlsx 1_EP09A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition.pdf 2_EP05A2 Evaluation of Precision Pe...
