定制医疗器械培训PPT（33页） 目录 1、定制医疗器械的定义 2、立法和指导 3、要求 4、定制医疗器械分类的实际问题 5、关于归类为自定义的误解？ 6、例子
测量不确定度的要求 1适用范围 本文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)等合格评定机构的检测和校准活动。
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下： A5：包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）...
Filemaker 软件验证报告--验证报告模版 目录 第一部分 总则2 一、概述2 二、验证方案2 1、验证目的2 2、验证范围2 3、相关文件2 4、职责2 5、验证条件3 6、验证方法3 7、验证合格标准及评价分析7 8、验证实施计划7 9、验证周期8 10、数据收集8 ...
酸度计确认方案模板.doc（5页） 目录 1 概述 2 确认的目的 3 安装确认 3.1 资料档案 3.2 维修服务 3.3 备件 3.4 安装环境及公用设施 4 运行确认 4.1 功能试验 4.2 校正 4.2.1 准确度 4.2.2 重复性 5 性能性确认 5.1 适用...
注塑工艺过程确认方案模板.doc（7页） 1、确认目的： 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 2、范围： 2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016 即时检验 质量和能力的要求（13页） 标准介绍 本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1- 2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量呼气分析及生理学参数的体内监测p 本标准不包括居家或在社区中...
GB/T 25000.1-2021 系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 标准介绍 GB/T25000的本部分为GB/T25000整体标准提供使用指南。本部分旨在为GB/T25000标准的内容、公共参考模型和定义以及各部分间的关系提供个全面说明，允许用户根据其使用目的应用本部分。 GB/T25000标准适用但不限于系统和...
