洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页） 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 ...
电路板的焊接过程验证方案.doc（14页） 1.验证目的 检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2.验证范围 适用于妇科射频治疗仪各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。 3.职责 4.程序 5.验证结果评定与结论 6.验证周期 1、运行确认记录 2、外观检查确认记录 ...
空调净化系统间断运行确认方案.doc（6页） 1.0目的purpose: 确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。 2.0依据Standard： 2.1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》 2.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（...
臭氧验证报告模板.doc（3页） 验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。
植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc（6页） 主要内容 1.0 验证和确认的目的 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 2.2 建立验证和确认组织 2.3 对验证和确认项目负责人的要求 2.4 验证能力的说明： 2.5 验证时间的说明： 3.0 验证和确认文件： 3.1 验证和确认项目的划分： ...
纯化水制备系统验证报告模板.doc（25页） 1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 目录 1．概述3 2．验证目的3 3．验证范围3 4.验证内容3 4.1预确认3 4.2安装确认4 ...
臭氧发生器灭菌效果验证模板.doc（8页） 1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂...
医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页） 1 目的 对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行） 医疗器械生产质...
