定制医疗器械培训PPT（33页） 目录 1、定制医疗器械的定义 2、立法和指导 3、要求 4、定制医疗器械分类的实际问题 5、关于归类为自定义的误解？ 6、例子
测量不确定度的要求 1适用范围 本文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)等合格评定机构的检测和校准活动。
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下： A5：包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）...
Filemaker 软件验证报告--验证报告模版 目录 第一部分 总则2 一、概述2 二、验证方案2 1、验证目的2 2、验证范围2 3、相关文件2 4、职责2 5、验证条件3 6、验证方法3 7、验证合格标准及评价分析7 8、验证实施计划7 9、验证周期8 10、数据收集8 ...
酸度计确认方案模板.doc（5页） 目录 1 概述 2 确认的目的 3 安装确认 3.1 资料档案 3.2 维修服务 3.3 备件 3.4 安装环境及公用设施 4 运行确认 4.1 功能试验 4.2 校正 4.2.1 准确度 4.2.2 重复性 5 性能性确认 5.1 适用...
注塑工艺过程确认方案模板.doc（7页） 1、确认目的： 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 2、范围： 2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016 即时检验 质量和能力的要求（13页） 标准介绍 本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1- 2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量呼气分析及生理学参数的体内监测p 本标准不包括居家或在社区中...
GB/T 25000.1-2021 系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 标准介绍 GB/T25000的本部分为GB/T25000整体标准提供使用指南。本部分旨在为GB/T25000标准的内容、公共参考模型和定义以及各部分间的关系提供个全面说明，允许用户根据其使用目的应用本部分。 GB/T25000标准适用但不限于系统和...
一种PTA球囊扩张导管及其制造工艺 本发明公开了一种PTA球囊扩张导管，包括尖端,所述尖端的一端设置有导管,所述尖端靠近导管的一端且位于导管的表面设置有球囊,所述球囊的内部且位于导管的表面设置有对称分布的标记环，所述导管远离尖端的一端固定连通有导管加强件。本发明的尖端设置为逐渐变细的样式，逐渐变细的尖端便于插入外周血管并利于通过狭窄病变，能有效的降低导管对血管的损伤，确保良好的通过能...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
