YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 标准简介 本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。 ...
GB/T 38964-2020 钛合金等温锻造 工艺规范（9页） 标准简介 本标准规定了钛合金等温锻造的工艺要求，包括工艺流程、锻件设计、设备压力计算、设备、模具工装、原材料、坯料制备、装炉、加热、等温锻造、冷却。 本标准适用于钛合金等温锻造工艺的制定。
GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金标准（6页） 标准简介 采用标准：ISO 5832-4：2014，MOD 本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
GB∕T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 标准简介 本标准规定了外科植入物用钛及钛合金加工材的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、质量证明书和合同（或订货单）内容。 本标准适用于外科植入物用钛及钛合金板材、棒材和丝材。
UDI实施常见问题 UDI 1.如何采用GS 1标准实施UDI系统? 2.如何申请商品条码?费用是多少? 3.商品条码和UDI是什么关系? 4.什么叫销售单元? 5.如何分配产品标识? 6.不同包装级别如何标识?包装指示符怎么用? 7.生产标识的排列顺序是? ...
迈瑞纠正预防措施(CAPA)实操知识讲解培训PPT（60页） 目录 第一章 CAPA概述 CAPA相关法规/标准概览； 为什么要做CAPA？ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（QSR） 术语和定义 法规要点 各国法规的主要差异 第三章 CAPA流程...
ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑（42页） 本指导原则适用于需要上市许可的原料药'和制剂(包括化学和生物产品),以及符合药品或生物产品定义的药械组合产品。为符合新的或修订的药典各论所作的变更不在本指导原则的范围内。
GB/T 40006.1-2021塑料 再生塑料 第1部分：通则（16页） 本文件规定了再生塑料的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、可追潮性文件。 本文件适用于以废弃的热塑性塑料为原料,经筛选、分类、清洗、熔融挤出造粒(包含拉条、热切和/或水切等造粒工艺)等工艺制成的再生塑料颗粒,本文件还适用于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶片。本文件不适用于来自医疗废物、农药包装等危...
GB/T 40006.9-2021 塑料 再生塑料 第9部分：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料标准（20页） 本文件规定了聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）再生塑料的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）塑料包装瓶为原料，经粉碎、筛选、分类、清洗获得的片状再生PET 塑料材料（简称瓶片），或以PET塑料包装...
