全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页） 目录 一、总论：3 1、系统概论3 2、验证目的及范围3 3、验证概要3 4、验证人员的要求4 5、执行及参考文件4 二、设计确认5 三、安装确认5 1、文件确认5 2、所需测试设备、仪器的确认6 3、设备基本信息确认7 4、设备工艺流程图（...
治疗性双质粒HBVDNA疫苗制品中SDS残留量的测定 【摘要】 目的：应用吖啶橙分光光度法来检测HBVDNA疫苗双质粒制剂中的十二烷基硫酸(sodiumdodecylsulfate,SDS)残留量。 方法：将SDS标准品按不同浓度与吖啶橙混合作用后,经甲苯萃取,再测定A499值,制定出相应的标准曲线。根据待测样品的A499值,求出其SDS浓度。 结果：SDS浓...
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
YY/T 1543-2017鼻氧管标准（10页） 标准简介 本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。 本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。
AECQ101基于离散半导体组件应力测试认证的失效机理（21页） 1.范围 本文件包含了离散半导体组件（如晶体管，二极管等）最低应力测试要求的定义和参考测试条件.使用本文件并不是要解除供应商对自己内部认证项目的责任性，此外此文件并不解除供应商满足本文件范围外的任何文件需求。其中的使用者被定义为所有按照规格书使用其认证器件的客户，客户有责任去证实确认所有的认证数据与本文件相一致。 ...
医疗器械风险管理程序模板（10页） 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
医用电气设备的安全性测试方法培训课件.ppt（89页） 目录 第一节 安全检测的通用条件 第二节 医用电气设备漏电流的容许值及其制定 第三节 漏电流的检测 第四节 接地线电阻的测试 第五节 电介质强度的检测 第六节 剩余电压及能量的检测 第七节 其他安全性能检测 第八节 常用电气安全检测仪
铒激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标识标签、包装要求 标准简介 本标准规定了铒（Er:YAG）激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。 本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。该治疗机通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固，达到治疗的目的。
BRAF基因V600E突变检测的荧光PCR方法的建立（5页） 建立检测鼠类肉瘤滤过性毒菌致癌同源体B1(BRAF)基因V6OOE突变的荧光聚合酶链式反应(PCR)方法，为黑色素瘤的药物靶向治疗提供新的基因检测方法。 方法：根据BRAF基因序列V600E位点区域设计特异性的引物和探针．建立该检测方法。检测BRAF基因V600E突变的黑色素瘤临床样本、BRAF基因V6...
