BS EN 60950-1：2006 Information technology equipment — Safety —Part 1: General requirements BS EN 60950-1：2006 信息技术设备 安全 第1部分：一般要求 1.1.1 本标准涵盖的设备 本标准适用于额定电压不超过 600 V 的市电供电或电池供电的信息技...
医疗器械风险管理工具与应用培训课件.ppt（89页） 本部分的目的 对风险管理方法与工具进行指导 通过提供关键原理给出一些在工具理论方面帮助 给出所使用方法的一些例子
医疗器械风险管理工具培训课件.ppt（131页） 目录 危险与可操作性分析(HAZOP) 预危害分析(PHA) 风险排行与过滤 辅助统计工具 工具组合 风险管理在确认中的应用
环氧乙烷灭菌确认培训PPT（47页） 目录 常见工业灭菌的种类 微生物的定义和分类 微生物的存在对医疗器械的影响 生物负载 生物指示剂（biological indicator ） 环氧乙烷气体的性质 环氧乙烷灭菌优点 影响环氧乙烷灭菌的因素 EO灭菌确认 灭菌过程 预处理（若使用）确...
GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则培训PPT（69页） 纲要 I.标准的编写概述 II.GB/T 1.1-2020修订背景 III.GB/T 1.1-2020内容结构 IV.GB/T 1.1-2020内容改进要点 V.GB/T 1.1-2020 的实施建议
产品可靠性报告 1.烘烤测试（高温） 2.芯轴测试 3.Wire Bonding测试 4.密封性 5. 铅张力测试 6. 铅疲劳测试 7.绝缘电阻 8.可焊性 9.盐雾试验 10.结论
有源医疗器械产品有效期验证方法培训PPT（33页） 目录 1、有源医疗器械产品有效期验证指导原则 2、有源医疗器械产品有效期验证报告示例 3、有源医疗器械产品有效期验证实例讨论
心脏封堵器击穿电位值的测试（3页） 摘要 背景:尽管目前使用的金属植入材料均呈现良好的耐腐蚀性能，但许多器械的生产处理过程可能会改变其成品器械的腐蚀性能。 目的:应用动电位极化技术测试体外不同型号心脏封堵器的击穿电位值。 方法:将A、B、C、D4种不同型号的封堵器分别置于pH值为74的模拟生理溶液中，运用循环动电位极化方法，从静止电位至800mV(相对于参比电...
YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法（6页） 标准简介 本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。
