环氧乙烷灭菌确认培训PPT(47页)

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    目录

    常见工业灭菌的种类

    微生物的定义和分类

    微生物的存在对医疗器械的影响

    生物负载

    生物指示剂(biological indicator ) 

    环氧乙烷气体的性质

    环氧乙烷灭菌优点

    影响环氧乙烷灭菌的因素

    EO灭菌确认

    灭菌过程

    预处理(若使用)确认

    灭菌周期常见的式样

    灭菌周期内真空度要求

    灭菌周期中的温度

    灭菌周期中EO浓度的要求

    微生物性能确认

    微生物性能确认中的注意事项

    温度探头推荐最小数量举例

    湿度探头推荐最小数量举例

    生物指示剂

    产品适合性确认

    生物负载和BI相结合方式设定无菌保证水平的简要说明

    不同致死率方法比较

    灭菌报告书的书写

     

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  • 生产品管
  • 2022-01-05
  • 医疗器械