医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc（5页） 目录 1、目的 2、范围 3、职责 4、物理实验室管理要求 5、微生物室的管理要求 6、化学实验室管理要求
ASTM F1929-2015 通过染料渗透检测多孔医用包装中密封泄漏的标准测试方法（En，6页） ASTM F 1929-15 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration 1.范围 1.1 此测试方法定义了将检测和定位等于或大...
ASTM F 1140-13无限制包装的内部加压破坏电阻的标准测试方法（En，5页） ASTM F 1140-13 Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages 1.范围 1.1这些试验方法解释了确定包装承受内部加压能力的程序。...
ANSI/AAMI ST15883-3：2012洗涤消毒器.第3部分:对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验（En,27页） ANSI/AAMI ST15883-3：2012Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disin...
ANSI/AAMI ST15883-2：2013 洗涤消毒器 第2部分：对外科器械、麻醉设备、碗、餐具、接收器、器皿、玻璃器皿等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验 ANSI/AAMI ST15883-2：2013 WASHER-DISINFECTORS — PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTO...
可编程医用电气（PEMS）资料模板.doc（58页） 前言 PEMS 开发生命周期编制依据 该PEMS 文档适用于XXXXXX（型号：XXXX） 搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》（型号：XXXX） 和工作站软件《XXXXXX 软件》（型号：XXXX）。 软件的开发设计随设备设计开发同步进行。 软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。 ...
质量管理体系—过程确认指南（GHTF/SG31/N99-10：2004（第二版））（En,36页） Quality Management Systems - Process Validation Guidance GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) 1目的和范围 1.1目的本工艺验证指南旨在帮助制造商了解有关工艺验证的...
制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页） 本次验证的对象——府新区XXX工厂洁净厂房——102B车间（设计代号102）的制水系统。该系统采用双级反渗透纯水技术，结合预处理系统和后处理系统对水进行处理，有效去除水中的各种细菌、有机物、余氯、重金属离子，生成纯化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、洁具清洗、车间清洁...
