ISO 80369-7：2016注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头标准.doc（中英文，73页） ISO 80369-7规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设备和附件在血管内或皮下应用中的连接。 例如，皮下注射器、针头或静脉（IV）套管，与公母的鲁尔滑动接头和鲁尔锁定接头。 注1:皮下注射包括经皮注射和注射，以及加压和减压保留器械(...
医疗器械注册申报资料和质量管理体系中设计开发的对应关系.doc（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械临床试验研究者手册.doc（2页） 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页） 本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Contents 目录 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4 4.0 Samp...
医疗器械加速老化方案模板（25页） 根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品XXX 产品有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Table Of Contents 目录 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4...
潜在失效模式及后果分析 (FMEA) 目录 1.作为一个团队，如何创建 FMEA 及相关的行动计划 2.FMEA过程如何与过程图相连接 3.失效模式，起因和后果之间的关系 4.不同类型的FMEA
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵标准（12页） 标准简介 本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。 本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。 本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道标准（9页） 标准简介 本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。 本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。 本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
