GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
GB/T 1845.1-2016 塑料聚乙烯PE模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础标准（11页） 标准简介 采标情况：ISO 17855-1:2014 1.1 GB/T 1845的本部分规定了聚乙烯（PE）热塑性塑料材料的命名系统，该系统可作为分类基础。 1.2不同类型的聚乙烯热朔性期料材料用下列指定的特征性能的值以及推荐用途和(或)加工方法、中要性...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
软件开发计划书模板（多文件）.doc 目录 任务申请.doc 可行性与计划阶段--可行性研究报告.doc 可行性与计划阶段--项目开发计划.doc 需求分析阶段--数据要求说明书.doc 需求分析阶段--需求说明书.doc 需求分析阶段--用户手册概要.doc 概要设计阶段--概要设计说明书的.doc 概要设计阶段--数...
医疗器械临床试验培训教材PPT（38页） 目录 01.临床试验的背景 02.临床试验的流程、组织和角色 03.临床试验方案的设计 04.临床试验中文件和数据的产生 05.临床试验中数据的处理
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南 目 录 一、综述 二、医疗器械的使用环境 三、医疗器械的网络安全 （一）医疗器械网络安全特性 （二）网络安全能力 （三）网络安全的上市后监管 四、网络安全注册资料 （一）基本信息 （二）风险管理 （三）验证与确认 （四）维护计划 （五）产品技术要求...
医疗器械项目开发流程及相应文件（4页） 第一阶段：项目策划 第二阶段：项目开发计划（设计输入） 第三阶段：项目开发计划（设计输出、优化） 第四阶段：设计优化、定型和验证 第五阶段：设计确认 注册准备
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
