医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
镍钛自扩张支架材料需要考虑的问题（13页） 镍钛合金具有多种性能，特别适用于自膨胀支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解释了形状记忆、超弹性和弓形的基本机制，它们与自膨胀支架的特性性能有关。镍钛诺支架被制造成略大于目标血管尺寸的尺寸，并且被限制在递送系统中递送。展开后，它们靠着血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它们以明显更高的径向阻力抵抗外力。尽管镍钛诺的镍含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
芯片烧录工艺验证方案实例模板（9页） 通过本验证试验，提供数据和文件依据，确保本公司生产的识别芯片烧录工艺验证过程的有效性和可靠性，证明烧录过程在一定的烧录过程参数范围内，能够持续达到预期的烧录效果。本方案为识别芯片烧录工具变更的验证，确认工艺参数并确认其有效性和可靠性。
新版GMP指南QC实验室部分修订要点培训PPT（54页） 目录 序言 修订原则 修订概要及要点解读 如何用好本指南？
IPD产品开发及需求管理流程培训PPT（19页） 目录 • 流程管理体系总体框架 • 产品开发端到端流程 • 流程框架 • 什么是需求？ • 需求从哪里来？ • 需求端到端管理的责任组织 • 需求实现
全自动理瓶机说明书模板.doc（15页） PW-LP120全自动理瓶机适用于塑料瓶的自动理瓶。本机由人工把瓶子放入储瓶仓，提升机把瓶子提升至理瓶盘，理瓶完成，经夹持输送带，由勾瓶机构勾起瓶子，使其竖立。本机采用日本三菱的PLC程序控制，用人机界面进行操作；输送带采用三相交流电机驱动，传送速度可选用1～5档；电机、输送带已匹配了速度。用户只需选择速度档次，可确保设备性能稳定，达到高速度...
YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测流程（中文，21页） 1.范围 1.1 本规程为在实验室中评估运输单元承受分配环境的能力提供了统一的基础，这是通过使它们经受由在各种分配循环中遇到的一系列预期危险因素组成的测试计划来实现的。此规程并非旨在取代材料规格或现有的装运前测试程序。 1.2 单包裹运输测试用ASTM D7386 进行测试。 1.3 此...
