医疗器械软件描述文档模板.doc（6页） 目录 1.基本信息 1.1.产品标识软件名称 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 1.3.2各模块功能说明 1.3.2. 用户界面设计 1.3.3.外部接口 1.4.硬件关系 1.4.1物理拓扑图 ...
1确认目的 手工焊焊接工序是本企业特殊工序，为了确保焊接工序加工的零部件质量，对影响焊接质量的基本要素作进一步确认，以获得加工过程最佳参数，使焊接工序过程质量处于有效的受控状态。 2确认范围 a)安装确认（IQ）：设备安装确认，检查确认回流焊设备完好可靠，并重点确认焊接操作工培训及岗位能力； b)过程确认（OQ）：优化焊接过程参数（温度等）；通过检查外观等方法...
医疗器械计算机软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 关于根据MDR第61条第（4）-（6...
生物安全柜验证方案模板（24页） 生物安全柜的安装、运行和性能确认，包括相应的记录等内容 目录 1 概述 2 验证目的 3 合格标准 4 相关文件及编号 5 计划验证时间与人员培训 6 各部门职责 7 器材、设备、试剂 8 验证操作 9 验证结果分析及评价方法 10 验证周期及再验证 11...
医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（13页） 本文件描述了医疗器械网络安全漏洞识别与评估的过程，为注册申请人和第三方评估机构提供了医疗器械网络安全漏洞的法指南。
负压保健仪嵌入式软件描述文档模板（5页） 本文档是对负压保健仪嵌入式软件的具体描述，介绍了负压保健仪嵌入式软件的基本信息、实现过程和核心算法。
2023新版MDSAP审核指南，英文原版 医疗器械单一审计计划（MDSAP）旨在允许来自MDSAP认可审计组织（AO）的合格审计师对医疗器械组织的质量管理体系进行单一审计，以满足参与MDSAP计划的医疗器械监管机构（RA）的要求。 在MDSAP计划下进行的审计将基于流程，重点关注几个定义的流程、链接这些流程的定义方法，并建立在风险管理要求的基础上。
T/GDMDMA 0003—2022 全自动核酸提取仪团体标准（17页） 本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪。 ...
Q/Medprin 06-2020可吸收医用胶企业标准（5页） 本标准规定了可吸收医用胶的预期用途、结构及组成型号规格、性能指标、检验规则、应用范围、使用方法、机理、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于基于多组分雾化交联技术制备的可吸收医用胶产品。
