GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页） 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据：GMP ......
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT(计数型和计量型抽样方式)36页 目录 检验的概念与分类 随机抽样方法 抽样检验相关标准 ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽样方案简介
一次性使用血管内导管鞘注册审评指南（20页） 本指南适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03 神经和心血管手术器械-13 心血管介入器械-14 导管鞘。产品与扩张 器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供，一次性使用。
YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管标准（33页） 标准简介 采标情况：ISO 20696:2018,MOD 本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。
生物材料不同接触方式和条件对溶血作用影响的研究（3页） 摘要 采用直接接触和浸提液接触两种方法对聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 输血粒料生物材料进行溶血性能的评价，其中浸提条件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在体外模拟生物体的温度与稀释兔血接触，相互作用一定时间后，测定其光吸收度，判断材料的溶血率，用以研究生物材料不同接触方式...
YY 0285.1-2017无菌导管行业标准新旧版本对比及说明.doc（14页） 逐项对比，一目了然
医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板（10页） 新版9706.1绝缘类型(MOOP 和 MOPP)判定、测试电压、爬电距离和电气间隙査中表 6、7、8、12-16 的使用方法。
MDR技术文件-产品描述模板.doc（12页） MT002-001-Part A-Device Description and Specifications including Variants and Accessories
