YY/T 0742-2021胃肠X射线机专用技术条件标准（24页） 标准简介 本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
医疗器械设计和开发培训课件.ppt（23页） 目录 7.3设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发...
CE认证技术文档：医疗器械可用性工程报告模板（49页） 第一部分：可用性规范 第二部分：可用性验证计划 第三部分：可用性验证记录
对IVD产品研发的全生命周期进行了介绍，以及针对周期的每个环节的管理进行了解读。最后还汇总了飞检中关于设计开发部分的一些典型不合格项进行讲解。 目录 1、设计开发程序介绍 2、设计开发各阶段介绍 3、飞检案例分析
2021新版医疗器械监督管理条例培训课件.ppt（30页） 对条例条款进行逐条解读，并对每项条款的关键内容进行标注。 目录 第一章、总则 第二章、医疗器械产品注册与备案 第三章、医疗器械生产 第四章、医疗器械经营与使用 第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章、监督检查 第七章、法律责任 附则 &n...
腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
GB 9706.1-2020送检常见问题培训PPT（81页） 来自医疗器械检测所，从准备材料、技术要求、元器件清单、说明书、标记、附件、可用性等进行了全面解读。
