2021新版医疗器械监督管理条例培训课件.ppt（30页） 对条例条款进行逐条解读，并对每项条款的关键内容进行标注。 目录 第一章、总则 第二章、医疗器械产品注册与备案 第三章、医疗器械生产 第四章、医疗器械经营与使用 第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章、监督检查 第七章、法律责任 附则 &n...
腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
GB 9706.1-2020送检常见问题培训PPT（81页） 来自医疗器械检测所，从准备材料、技术要求、元器件清单、说明书、标记、附件、可用性等进行了全面解读。
最新版9706.1中用到的医疗器械检测设备清单，分别按标准条款号、测量/测试项目、所需的测试/测量设备/材料罗列了对应内容。
GB/T 12642-2013 工业机器人 性能规范及其试验方法（68页） 标准简介 采标情况：ISO 9283:1998 IDT 本标准规定了操作型机器人下列性能指标及其测试方法: ———位姿准确度和位姿重复性; ———多方向位姿准确度变动; ——...
医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页） 1.目的 指导和规范网络安全事件的应急响应工作，最大程度的减少或消除软件网络安全突发事件造成的损失和危害。 2. 适用范围 适用于具有网络连接功能以进行数据传输的软件。
医疗器械现成软件管理规程.doc（2页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中现成软件的使用，特制订此文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中现成软件使用的控制。
T/ZFB 0004-2020儿童口罩标准（11页） 本标准规定了儿童口罩(以下简称口罩)的术语与定义、分类、技术要求、检测方法、检验规则、包装、标识和储运要求。 本标准适用于3-14周岁儿童佩戴的用于普通环境中滤除颗粒污染物的口罩。 本标准不适用于缺氧环境，不适用于防护有害气体和蒸气的口罩，不适用于逃生和消防用口罩。
有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论（4页） 内容提要：本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。 关 键 词： 清洁 有源医疗器械 过程
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
