GB/T 38272-2019 机械安全 机械设备安全升级指南 标准简介 本标准给出了机械设备安全升级的术语和定义，给出了机械设备进行安全升级的指南。 本标准适用于在役机械设备的安全升级。 本标准不适用于已有国家法律法规专门规定的机械设备，如特种设备等。
YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 标准简介 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt（142页） 药监局审评中心 目录 1.注册申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.风险分析资料 9.产品技术要求及注册检测报告 10.说明书和标签样稿 ...
IVD研发技术资料清单.doc（3页） 诊断试剂研发全流程所涉及到的各个阶段的资料，清单里有相应的阶段划分以及相应的材料名称，每个材料都有对应的合规性要求作为备注。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
铸造件常见缺陷问题.doc（4页） 铸造工艺过程复杂，影响铸件质量的因素很多，往往由于原材料控制不严，工艺方案不合理，生产操作不当，管理制度不完善等原因，会使铸件产生各种铸造缺陷。常见的铸件缺陷名称、特征和产生的原因，见表。
UDI数据载体的质量要求及验证方案PPT（44页） 目录 UDI数据载体及检测依据 载体质量要求及检测方法 数据载体质量常见问题 如何提高数据载体的质量
GB9706-2020检测用风险管理报告模版 本《风险管理报告》是基于我司XXX产品风险分析、评价、控制和监视活动的输出文档，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受的水平...
