环氧乙烷灭菌生物指示物的选择、使用和结果判断培训课件PPT（21页） 目录 1.环氧乙烷灭菌生物指示物 的特性 2.环氧乙烷灭菌过程开发及监测中的生物指示物 3.环氧乙烷灭菌结果判断 4.环氧乙烷灭菌生物指示物的实际应用 5.环氧乙烷灭菌生物指示物的培养、存贮和处理
2023年版医疗器械生产企业质量管理体系程序文件全套.doc（212页） 目录 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02记录控制程序 3HR/QP-03管理评审程序 4HR/QP-04人力资源管理程序 5HR/QP-05设施和设备管理程序 6HR/QP-06工作环境和污染控制程序 7HR/QP-07风险分析控制程序 ...
MDR合格战略控制程序模板.doc（3页） 1 目的 为了满足MDR第2章(Chapter II Making available on the market and putting into service of devices, obligations ofeconomicoperators, reprocessing, CE marking, free mo...
Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions FDA医疗器械产品可用性、合规性和执行决策中利益风险的考虑因素（En,32页） 本指南中描述的框架可能适用于行业和美国食品药品监督管理局...
YY 1001-2024 全玻璃注射器标准（14页） 标准简介 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页） 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据：GMP ......
