注塑过程确认方案（3Q确认）.doc（20页） 1.确认目的 1.1确认我公司海天注射机MA600-150是否符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的生产要求。 1.2保证我公司一次性医疗产品的质量与安全性。 ....... 目 录 1．确认目...
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页） 1.目的 对公司产品设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.范围 适用于本公司产品的设计、开发全过程的控制，包括引进产品的转化、定型及生产过程的技术改进等。
菌种的传代、保藏及菌液的制备培训PPT（68页） 目录 一、标准菌种的概念及其管理 2、微生物菌种的使用、保存与管理、验证 3、培养基的选择 4、菌种的传代 5、菌种的复苏 6、菌种保藏标签的规范与要求 7、严格菌种的质量控制，确保菌种的质量 8、菌种处理的注意事项与有关记录 二.全面鉴定 真菌的初步鉴定...
医疗器械洁净区微生物基础知识培训.ppt（44页） 目录 医疗用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的种类 三.微生物的共同特点（小、多、快、强、广） 四.微生物对环境的有害影响 五.微生物的污染途径 常见污染药品制剂和医疗用品的微生物 六.人，洁净室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
有源医疗器械电磁兼容审评要求培训PPT（64页） 目录 1、有源医疗器械电磁兼容法规要求； 2、有源医疗器械电磁兼容相关标准； 3、有源医疗器械电磁兼容审评要求。
电解质强度及测试方法（3页） 作者：李雨明，张宜川，潘全亮 摘要：用电介质强度的测试及测试设备比对叙述方法,并从理论上和实际操作上分析,提出了符合目前实际情况的测试方法和判定. 关键词：电介质强度
植入式神经刺激器新版标准浅析（3页） 内容提要:介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz}80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz}2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究（5页） 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中，频率450 M日z以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行，但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同，进而影响该测试的一致性。 该文通过COMSOL软件进行建模计算，分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响，得到了两种...
