医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
医疗器械生产管理规范培训 目录 一、 «规范»实施的必要性； 二、 «规范»的法规结构： 三、 «规范»的架构与ISO 13485标准的关系； 四、 «规范»要求与产品要求的区别； 五、 «规范»要点
YY∕T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求 标准简介 本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注： 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°...
ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械的命名数据结构（21页） Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
医疗器械临床CRO的选择标准与操作培训PPT（18页） 目录 I 为什么选择临床CRO？ II 如何选择临床CRO？ III 如何调研CRO情况？
医疗器械产品设计发展趋势 一款医疗产品的更新或新产品的产生，需要一段长时间的研发投入，尤其是前序设计与后续模拟生产，这些过程均需建立在严格的测试、模拟与数据管控的基础上。医疗产品从立项到上市的研发周期常规为三年左右，因此，我们需要认清产品设计的趋势，从源头上降低试错成本，找到一个正确的设计立项从而展开后续工作。 以下将主要探讨：5 个产品研发趋势的观点阐...
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页） 介绍关于医用灭菌包装的常见形式与常见失效形式，并给出相应的解决方案。 目录 1.常见医疗器械灭菌包装类别 2.医疗器械灭菌包装常见缺陷及其原因和对策 3.设计优化
医疗器械吸塑盒封口验证实例（8页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的采用吸塑盒+透析纸包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用安全穿刺器、一次性使用单极手术剪、一次性使用单极夹钳所使用的包装封口进行验证。
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
便携式氧气呼吸器出厂检验规程及详细操作方法 1.目的：规范产品出厂检验的内容与方法，以确保出厂产品质量。 2.适用：本规范适用于我公司产品出厂检验作业过程。
