有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析.caj（3页） 对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。
防护服美国标准，内含以下资料 1）ASTM F2100-2019 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks医用口罩用材料性能的标准规范 2）NFPA 1999-2018 Standard on Protective Clothing and Ens...
有源植入式医疗器械EMC风险分析和测试（8页） 有源植入式医疗器械是一类需要经过手术植入到患者体内且需要长期驻留于患者体内的特殊有源医疗器械。这类器械会跟随患者出入于各种生活环境中，遇到的电磁环境比固定地点使用的医疗器械更加复杂多变。这类器械如受到干扰发生故 障而影响其正常工作将可能直接危及患者生命，因而是风险极高的一类医疗器械。随着电子电气以及各类日常移动通讯设备的不断普及和创新，...
医疗器械质量管理体系内部审核和管理评审培训教材PPT（40页） 目录 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 》简介 ISO13485:2016内部审核的策划与实施 ISO13485:2016管理评审的策划与实施
欧盟MDD医疗器械指令基本要求检查表（29页） 基于93/42/EEC 包括2007/47/EC 附录一 基本要求检查表
医疗器械临床CRO商务谈判与配合培训PPT（20页） 目录 I 如何与CRO开展商务谈判 II 申办方与临床CRO配合
GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求（6页） 标准简介 本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。
一次性使用医用橡胶手套国内标准与欧盟标准比对情况 我国一次性使用医用橡胶手套产品的标准有： GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》。在欧洲，必须符合欧盟标准EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4。 我国现行的国家标准GB 10213-2006( 等同采用ISO 11193....
