GBT 29246-2017 信息技术 安全技术信息安全管理体系 概述和词汇 标准简介 本部分提出了信息安全事件管理的基本概念和过程阶段，并将这些概念与结构化方法的原理相结合来发现、报告、评估和响应事件，以及进行经验总结。 本部分给出的事件管理原理是通用的，适用于任何类型、规模或性质的组织。组织可根据其业务的类型、规模和性质，关联信息...
医疗器械法律法规培训教材.ppt（32页） 中英文讲解医疗器械法规： 主要内容有： （1）什么是医疗器械 （2）医疗器械相关法规构成 （3）产品注册和运营过程中涉及到的法规； （4）重点法规的讲解。
过程确认-注塑确认方案 1. 验证实施计划 2. 注塑验证确认方案 3. 验证报告 4. 注塑操作人员资格的确认 5. 原材料明细一览表 6.&...
ISO 11195：2018医用气体混合器-独立式气体混合器（24页） ISO 11195：2018 Gas mixers for medical use - Standalone gas mixers ISO 11195：2018规定了用于将氧气与医疗用另一种气体混合的独立式气体混合器的性能和安全性要求。 ISO 11195：2018不适用于： a）带有独立...
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器（10页） 实施日期： 2021-03-01 标准简介 本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。 本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。
GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（34页） 采标情况： ISO 14937:2009 标准简介 本标准规定了灭菌因子的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求，本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程，本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械制造...
GB 4234.1-2017外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢（10页） 采标情况： ISO 5832-1:2007 《外科植入物 金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特性寄相应的试验方法，本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。
