植入式神经刺激器新版标准浅析（3页） 内容提要:介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz}80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz}2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究（5页） 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中，频率450 M日z以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行，但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同，进而影响该测试的一致性。 该文通过COMSOL软件进行建模计算，分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响，得到了两种...
有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析.caj（3页） 对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。
防护服美国标准，内含以下资料 1）ASTM F2100-2019 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks医用口罩用材料性能的标准规范 2）NFPA 1999-2018 Standard on Protective Clothing and Ens...
有源植入式医疗器械EMC风险分析和测试（8页） 有源植入式医疗器械是一类需要经过手术植入到患者体内且需要长期驻留于患者体内的特殊有源医疗器械。这类器械会跟随患者出入于各种生活环境中，遇到的电磁环境比固定地点使用的医疗器械更加复杂多变。这类器械如受到干扰发生故 障而影响其正常工作将可能直接危及患者生命，因而是风险极高的一类医疗器械。随着电子电气以及各类日常移动通讯设备的不断普及和创新，...
医疗器械质量管理体系内部审核和管理评审培训教材PPT（40页） 目录 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 》简介 ISO13485:2016内部审核的策划与实施 ISO13485:2016管理评审的策划与实施
欧盟MDD医疗器械指令基本要求检查表（29页） 基于93/42/EEC 包括2007/47/EC 附录一 基本要求检查表
医疗器械临床CRO商务谈判与配合培训PPT（20页） 目录 I 如何与CRO开展商务谈判 II 申办方与临床CRO配合
