游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒 （免疫荧光法） 校准品溯源报告（12页） 1. 目的 制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧 光法）的质控控制。 2. 范围 适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。 3. 制备过程
品质管理七大工具培训教材.ppt(108页） QC七大手法： •特性要因图（Causes & Effects Chart） •柏拉图（Pareto Diagram） •查检表（Check List） •层別法（Stratification） •散佈图（Scattered Diagram）...
注册资料编写实务与申报技巧.ppt（66页） 1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则； 2、注册资料的编写要求和注意事项； 3、体考资料的编写要求与注意事项； 4、注册检验资料的编写要求与注意事项； 5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料； 6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料
MS3845医用耐压测试仪说明书.doc(5页) S3845型医用耐压测试仪是符合GB9706.1-2007安全规则的交直流耐压测试仪，主要用于检测医用电子设备材料的电介质强度、绝缘强度等技术指标。该仪器可输出0～5（kV)电压。 该仪器外形美观、操作方便，输出电压由数字面板表显示，清晰、直观、准确。整机技术先进,布局合理，具有准确度高、可靠性好、维修方便等优点。
新产品注册核查常见问题 （一）设计开发部分 （二）洁净车间控制部分 （三）体外诊断试剂 （四）采购部分 （五）监视和测量 （六）销售和服务 （七）不合格品控制 （八）顾客投诉和不良事件监测 （九）分析和改进
医用电器环境要求及试验方法培训教材.ppt(28页） 主要内容 •目的及适用范围 •环境分组及环境试验条件分组 •试验顺序及试验程序 •试验要求 •试验条件、试验方法及注意事项 •对电源的适应能力和特殊情况
医用电器变压器试验的检验方法(5页) “变压器试验”是针对医疗设备中与网电源相连的变压器试验解释。根据使用电源形式不同， 变压器可分为单相变压器和三相变压器。根据结构不同，变压器可分为隔离变压器和自耦调压变 压器。其功率大到几十kVA，小到几VA。品种繁多，工艺复杂。“变压器试验”是对变压器及变压器的附件等保护装置进行检验，考核...
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验（2页） 摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床...
医用创面敷料透湿性能的测试（3页） 医用创面敷料的透湿性能是影响伤口愈合效果的重要因素。本文利用杯式法原理测试了创面敷料样品的水蒸气透过量，并介绍了试验原理、设备W3/060 水蒸气透过率测试系统的参数及适用范围、试验过程等内容，可供企业及相关机构在监测创面敷料类产品的透湿性能时参考。
医用聚酯类材料的细胞毒性试验（2页） 研究医用聚酯类材料的细胞毒性。采用目前国际上认可的细胞毒性试验方法——浸提液法，分别检测多种多用 途医用聚酯材料的细胞毒性，按美国药典细胞毒性分级标准对其进行毒性分级，评价其细胞毒性。采用国际标准认可的试验方法，参照美国药典的评价标准，八大类不同用途的医用聚酯材料均呈现出良好的细胞相容性，即无细胞毒性。
