医用不锈钢的研究与发展（11页） 摘 要: 不锈钢由于具有优异的力学性能、耐蚀性能和加工性能而被广泛应用于各种医疗器械及手术工具的制造。概述了医用不锈钢的特点和临床应用, 以及存在的主要问题, 并以高氮无镍奥氏体不锈钢、不锈钢表面改性、抗菌不锈钢为重点, 介绍了医用不锈钢近年来在国内外的主要研究进展。表明医用不锈钢的研究与发展, 进一步提高或改善了不锈钢的生物安全性、力学性能、耐蚀性...
医用氧化锆陶瓷的稳定、成型、烧结与切削技术（6页） 牙齿的损坏和缺失，这不仅影响人们正常的咀嚼功能，而且影响容貌美观。随着现代科技的进步和人民生活水平的提高，齿科修复材料的发展经历了金属材料、高分子材料和生物陶瓷材料三个主要阶段。
软件设计和开发控制程序.doc(10页) 目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保软件设计质量满足顾客的需求，符合有关标准、法律、法规的规定和要求。通过对软件设计过程进行阶段性管理，确保每一设计阶段的质量和进度，保证软件设计开发在计划范围内进行。
GB15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准.pdf(19页) 本 标 准 全文强制。 GB 1 59 79-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。 ...
医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页) 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章...
医疗器械设计开发控制程序.doc（8页） ISO13485-2016/ISO9001-2015 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
ISO 9187-1：2010 医用注射器具 第1 部分：注射剂用安瓿（7页） 1 范围 ISO 9187 的本部分标准规定了三种型式（B、C 和D 型）的注射药品用玻璃安瓿的材料、尺寸、 容量、性能和包装要求。 本标准适用于带有和不带彩色切环的安瓿；安瓿是否带有彩色切环以及切环颜色的选择由生产商 和用户协商决定。 符合ISO 9187 的本部分标准...
医疗器械召回管理办法.doc(7页) 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
