YYT1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针(18页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、分类与命名 4、标记示范 5、材料 6、物理要求 7、化学要求 8、生物要求 9、包装 10、标志 11、贮存
AATCC42-2007抗水性：冲击渗水性测试(4页) 1、目的和范围 2、原理 3、术语 4、安全和预防措施 5、仪器和材料 6、试样准备 7、操作程序 8、评定 9、报告 10、精确度和偏差 11、注释
医疗器械FDA510Ksubmission要求（40页） 美国健康与人类服务部 美国FDA食品药品管理局 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》的权限
FDA对DHF&DMR&DHR的要求（5页） DHF是设计历史文档。它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。 根据FDA的规定，设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。
GBT 5080.1-2012 可靠性试验 第1部分：试验条件和统计检验原理(51页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义、符号和缩略语 4、一般要求 5、根据目的区分的试验类型 6、试验条件 7、数据收集和失效分类 8、试验数据分析 9、统计工具和分析方法 10、试验报告
第一类医疗器械产品目录.doc(60页) 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械
ISO13485-2016医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求(41页) 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服...
ISO 4074：2015天然橡胶乳胶男用避孕套 要求和测试方法（66页） Natural rubber latex male condoms —Requirements and test methods 本国际标准规定了由天然橡胶胶乳制成的男性避孕套的要求和试验方法。
YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法（15页） 本部分为YY/T 0698的第2部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法（11页） 本部分为YY/T 0698的第3部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 本部分所规定的的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装
