医疗器械安全风险分析报告模版(9页) 检查手套 1、预期用途 2、与安全性有关的特征 3、危害的判定 4、估计每个危害处境的风险 5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告 7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页) 目录 1、对无源植入医疗器械的涵义 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、一般内容 6、示例讲解
如何为可植入医疗设备选择小巧可靠的无源元件(3页) 近些年来，医疗设备一直朝着体积越来越小的趋势发展；小型可植入设备在植入过程中能够让患者感觉更舒适，对身体的扰乱也更小。为满足可植入医疗设备对更小型混合元件的需求，人们不断改进微控制器（MCU）或专用集成电路（ASIC）及电源系统的混合布局与封装技术。本文探讨了无源元件的选型过程，目的是缩小医疗设备中的混合元件和电路板空间。 ...
无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析(42页) 目录 1、医疗器械注册法规要求 2、植入类医疗器械生物学评价 3、动物源医疗器械技术审评要求 4、医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析
乳房植入体产品相关技术要求(76页) 目录 1、乳房植入体产品 2、注册申报资料要求 3、产品的技术资料 4、基本信息的提供 5、各组成部分的材料 6、生产工艺及质量控制标准 7、乳房植入体性能研究的技术资料 8、产品的标准 9、主要相关国家标准及行业标准举例 10、产品相关信息 ...
GBT 23465-2009 呼吸防护用品 实用性能评价(11页) 本标准规定了呼吸防护用品的实用性能评价的试验要求和试验方法。 本标准适用于预防呼吸性危害的各类呼吸防护用品。 本标准不适用于潜水呼吸器。 本标准参考了ISO169007(2006)Seconddraftrespiratoryprotectivedevices-MethodsoftestPart7:P...
环氧乙烷残留量解析周期分析报告.doc(2页) 1、产品名称：一次性使用药液转移器 2、规格： YZQ-1 包装材料：纸塑包装 生产批号：150401 &...
介绍了PA导管和PU导管之间的差异和选材标准 你们中许多人可能已经知道，全球对聚酰胺12的需求一直在上升。 这意味着我们以及所有其他供应商都面临着用于制造这些材料的关键组件短缺的时期。 同时，为了限制聚酰胺12中管材短缺的风险，我们提出了使用聚酯或聚醚聚氨酯管材的替代解决方案。 本建议指南旨在帮助您检查管路与您的应用程序的兼容性。 建议 -提高对客户的服务水平 ...
PFMEA关键变化点实施讲解(31页) PFMEA 简介 PFMEA 目的 04版(2008)和05版(2017)PFMEA变化点 PFMEA 最佳案例 总结
