同源样本一致性分析的审评要求 付文竹 陈静 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080） 内容提要：从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论，以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。 关键词：同源样本 抗凝剂 促凝剂 一致性分析
球囊与支架技术知识汇总.doc（11页） 第一节 球囊 一、顺应性球囊和非顺应性球囊 二、载药球囊(drug-elutingballoon) 三、冷冻球囊 第二节 支架 一、球扩式支架 二、自膨式支架 三、金属裸支架(baremetalstent)： 四、覆膜支架(covere...
QC七大工具简介：（59页） 1、调查表、 2、分层法、 3、排列图、 4、因果图、 5、散布图、 6、直方图 7、控制图 8、其他图表
YY∕T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法(46页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、符号含义表 5、超声场要求 6、测量条件和设备 7、型式试验参数步骤和测量方法 8、常规测量步骤 9、抽样和不确定的确定
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范.doc(2页) 1、《空气洁净技术措施》 2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 3、《药品生产质量管理规范》（GMP） 4、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 5、《医药工业洁净厂房设计规范》
中国标准分类法24大类（3页） 国内标准分类 1、中国标准分类法24 大类 2、国际标准分类法一级40 类目 3、ASTM 字母类别含义 4、ANSI 分类代码含义 5、JIS 分类代码含义 6、中国地方标准代号一览表
医疗器械CE认证所需技术文档（2页） "技术文档 " 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案 "的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械 ”的要求为例，加以说明 医疗器械指令 93／42／EE...
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置（16页） 标准简介 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。
后疫情时代中国医药健康领域趋势展望（153页） 目录 前言............................................................................................................................3 1. 全球医药健康产业趋势 .................
YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性（10页） 标准简介 本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。 本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。 本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能的评价。
