心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类，并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统，但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3（d）中定义的体内非临床实验室研究。与...
医疗器械监督管理条例（739号令）变化点详解 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、法律责任 8、附则
医疗器械生产过程控制培训PPT（41页） 主要内容： 1、制造过程管理的基本要素 2、生产计划 3、物料管理 4、工艺管理 5、生产设备管理 6、生产过程管理 7、产品质量控制 8、项目完成报告 9、记录与统计分析
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
IEC 62366-1:2020 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用标准（44页） 本文件规定过了制造商分析、规定、开发和评估医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险，它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 标准简介 采标情况：ISO 80601-2-12:2011 MOD GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适...
医用3D打印技术发展研究报告（21页） 目 录 一、3D 打印医疗领域的发展现状5 1、3D 打印与医疗行业天然匹配5 2、医疗3D 打印的关键技术：3D 建模6 3、医疗领域3 D 打印的两个方向：非生物3D 打印和生物3D 打印7 二、非生物3D 打印7 1、发展现状7 2、案例介绍7 3、非生物3D 打印发展过程中...
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器标准（8页） 标准简介 本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。 这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。 本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该...
