医疗器械产品注册技术审评详细流程（31页） 目录 注册申报资料要求 受理前咨询 产品分类 产品检验 临床评价 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品 同品种对比 临床试验 创新医疗器械 审评审批 注册申报受理 医疗器械优先审批 专家咨询会 发补 发补后咨询 ...
DOE试验设计培训讲义.ppt（150页） 讲述试验设计DOE的概念、作用以及开展步骤等 目录 一、DOE概念 二、DOE作用 三、DOE步骤 四、DOE术语 五、DOE方法应用
医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页） 目录 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 记录控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理评审程序 4 ZD-QP-5.5-04部门及各类人员职责和权限 5 ZD-QP-6.2-05人力资源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基础设施控制程...
2021年中国母婴监护设备行业研究报告（54页） 本文汇总了胎儿监护、孕产妇监护、胎心仪、心电监护仪、宫缩仪、母婴监护设备等技术、产品、市场调研分析报告。
医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页） 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟 MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的上市后临床跟...
智能检伤分类系统的研究与开发 摘要：目的:重大自然灾害和战争行动的发生,会导致大批量伤员的涌现.然而灾难和战争现场医疗资源极其有限.检伤分类作为灾害医学的重要组成部分,是开展应急医疗救援的首要环节.检伤分类的意义在于对伤员伤情进行有效分类,合理整合急救资源,依照伤员伤情开展针对性的急救处置,提高伤员的救治效率.传统的检伤分类方法通常为人工辨识,如:呼吸频率的测量就是通过一...
有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页） 1 目的 概述XXXXXXX的构成及使用情况，分析和评估影响主机有效期的各个因素，通过预估及开展相关测试验证最终确定出主机的有效期。 依据：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。 目录 1 目的3 2 被测设备信息 .3 3 产品构成 3 4 应用场景分析 ...
凝胶渗透色谱GPC培训PPT（47页） 目录 SEC定义 分子量测定方法 GPC分离原理 体积排除分离机理 GPC是如何工作的 分子量校正曲线（LogM-V曲线 ） GPC两个术语 平均分子量含义 高聚物多分散性表征 测定聚合物分子量的方法 为什么要用GPC法 GPC系统配置 多检...
简介马尔文激光粒度仪的使用验证方案 为保证本公司QC 实验室采用的激光粒度条件，能否满足检测聚合物粒度及粒度分布的要求，对方法进行了确认，现将验证结果进行总结。 目录 1、概述.3 2、确认人员及职责3 3、文件控制..3 4、确认时间..3 5、培训.3 6、试剂与对照品.4 7、仪器及色谱条件4 8、验证项目...
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页） 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.验证小组签名5 4.定义与缩写5 5.参考文件5 6.概述5 ...
