CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT–章俊麟 药审中心，章俊麟，2018-10-29
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖 药审中心 20181029培训课件
ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018 ICH Q14：分析程序的开发和Q2（R1）分析验证的修订 日期为2018年11月14日 管理委员会于2018年11月15日批准 建议制定有关分析程序开发的新...
仪器验证实施指南（32页） 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。 ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用...
GB-13341-91质量损失率与核算方法（4页） 质量损失率是质量指标体系中的一个重要的经济性指标，为宏观经济决策提供科学依据。
海藻酸盐－壳聚糖复合微／纳米凝胶研究进展（6页） 李洁，朱红娜，周莉莉，李建法＊ （绍兴文理学院化学系，浙江绍兴３１２０００） 综述了海藻酸盐－壳聚糖复合微／纳米凝胶研究进展．指出海藻酸盐与壳聚糖的生物相容性、黏附性和降解性良好，以其为原料制备微／纳米凝胶具有方法简便安全、对药物包载效果好等优点，且与常规尺寸凝胶相比分散性和透...
药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理(2页） 作者：石秀兰，周文忠，熊军姣 (湖北百科亨迪药业有限公司，湖北荆f-j 448000) 本文阐述了变更的概念，并对我国药品生产企业在药品生产过程中出现变更时，应如何进行控制提出了一些建议。
