化验室化学试剂分类清单 每一种化学试剂包括以下信息 化学品（商品名、化学名、俗名） 危险性类别 危规号 规格 包装类别 储存地点、使用地点
微粒污染检验规程（2页） 对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导， 正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。 适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
变更控制管理规程（4页） 用于规范XXX制药技术服务有限公司GMP 区域发生的变更能被正确地记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合 GMP 要求。 适用于XXX制药技术服务有限公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法、计算机软件/自动化系统或其他任何可能影响到产品质量的变更。文件的变更将不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《标准文件编...
失效模式和影响分析（FMEA）标准操作规程（5页） 用于**制药技术服务有限公司失效模式和影响分析（FMEA）的标准操作，使FMEA 活动规范化、程序化，使之有效地应用于风险管理活动，以保证产品质量。 FMEA 作为风险管理的一种保证、评审方法适用于以下活动：评估工艺过程及工艺输出对产品性能或质量的影响；评估设备、设施、系统对生产操作及其产品和工艺的影响；评估体系策划...
RB/T 141-2018 化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度（32页） 本标准规定了系统受控下基于质量控制和确认数据的测量不确定度评定 本标准适用于化学领域检测实验室的测量不确定度评定
色谱柱确认指南（8页） 本资料是欧盟最新修订的色谱柱确认的相关指南，包含了对于HPLC、GC所用色谱柱确认的要求。 本文件列出了 OMCL 所用色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是试剂，是色谱系统的必要部分（EP 2.2.28， EP 2.2.29），它们可能会影响所得结果（ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 仪器第 6.4.1 节）。因此，OMCL 认为必...
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
品质工程师(QE)技能系统与提高培训讲义.ppt（68页） 一、QE与品质管理发展的关联简介 二、QE工作质量对公司品质控制水平的影响 三、QE人选的素质要求与职能界定 四、QE的有效功能与作用 4.1 质量体系中QE的监督功能 4.2 品质设计中QE的参与程度 4.3 品质保证中QE的策划活动 4.4 过程控制中Q...
