ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3页））

• 资料介绍

  ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018

  ICH Q14：分析程序的开发和Q2（R1）分析验证的修订

  日期为2018年11月14日
  管理委员会于2018年11月15日批准
   
  建议制定有关分析程序开发的新质量指南，并修订关于分析程序验证的ICH Q2（R1）指南：文本和方法。
  专家工作组应潜在地确定将两个文档合并为一个简化和清晰的可行性。
   
  Q14分析程序开发指南

  提出了新指南，以协调分析程序开发的科学方法，并提供与描述分析程序开发过程相关的原理。应用此指南将改善行业与监管机构之间的监管沟通，并促进更高效，合理的科学和基于风险的批准以及分析程序的批准后变更管理。

  Q2（R1）修订

  修订的范围将包括验证原则，该原则涵盖光谱或光谱数据（例如NIR，拉曼，NMR或MS）的分析用途，其中一些经常需要进行多元统计分析。

  该指南将继续为适用于主要在Q6A和Q6B范围内的产品的分析程序验证原理提供一个通用框架。

• 资料大小：
  84.62KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2019-09-24
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  action
• 标 签：

  Analytical Validation

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