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更新日期:2021-02-04

GB/T 39512-2020 磷酸化标记核酸检测通则(10页)

GB/T 39512-2020 磷酸化标记核酸检测通则   标准简介 本标准规定了磷酸化标记核酸检测的术语和定义、缩略语、一般要求、测定方法、样品保存和报告。 本标准适用于DNA编码化合物文库构建用的磷酸化标记核酸的检测。  

更新日期:2021-02-03

内毒素检查法培训PPT(14页)

内毒素检查法培训PPT(14页) 本文介绍了内毒素检查法的法规标准、实验方法与注意事项

更新日期:2021-02-02

GB/T 27425-2020 科研实验室良好规范(13页)

GB/T 27425-2020 科研实验室良好规范(13页) 标准简介 本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。  

更新日期:2021-01-29

高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc(15页)

高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc(15页) 根据XX股份有限公司质量风险管理规程的要求,为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险,保证最终产品质量,现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。 质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测,保证检测结果的准确、可靠、完整。   ...

更新日期:2021-01-29

USP1207.3封装密封质量测试技术(3页)

USP1207.3封装密封质量测试技术(3页) USP1207.3 PACKAGE SEAL QUALITY TEST TECHNOLOGIES   本章的目的是简要概述可用于表征和监控包装密封质量的测试方法,并指导读者选择和使用它们。这些方法不是泄漏测试,而是提供有关包装密封特性的其他数据,这些特性可能会影响包装的完整性和泄漏。 “包装...

更新日期:2021-01-29

设备清洁验证方案模板(通过GMP认证的,带风险评估).doc(12页)

设备清洁验证方案(通过GMP认证的,带风险评估) 该方案在注射剂新版GMP认证检查中通过了专家的检查,带风险评估、标准物的选择、验证接受标准的计算、持续时间的验证等,非常全面  

更新日期:2021-01-27

IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT(50页)

IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT(50页) 目录 1、溶出试验目的 2、溶出相关涉及的一些概念 3、IND阶段的溶出方法开发 4、IND & NDA溶出方法确认 5、SUPAC阶段溶出的作用  

更新日期:2021-01-27

2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT(46页)

2020版《中国药典》四部增修订内容培训PPT(46页) 作者单位:药典委,2020.09.04  主要内容: 1、通用技术要求 2、药用辅料及药包材标准  

更新日期:2021-01-27

产品无菌方法验证.doc(5页)

产品无菌方法验证 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行,其全过程严格遵守无菌操作,防止微生物污染。

更新日期:2021-01-26

工艺用水的基础与确认培训PPT(31页)

工艺用水的基础与确认培训PPT(31页) 主要内容: 1、工艺用水的基本知识 工艺用水、水的处理、制水流程简介、水质日常检测 2、工艺用水的验证 设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)、性能鉴定(PQ)