医疗器械环氧乙烷（EO）残留国内外标准要求解读培训PPT（7页） 主要内容： 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准
医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT（160页） 课程目的 1、更好理解统计分析结果 理解统计方法 正确选择统计方法 发现方案优缺点 判断方案质量 2、如何解读统计分析报告 3、常用统计分析方法 4、统计时考虑的问题
GB/T 30431-2020 实验室气相色谱仪标准（22页） 标准简介 本标准规定了实验室气相色谱仪的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于实验室气相色谱仪。
GB 1886.40-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸（10页） 标准简介 本标准适用于以酶工程法、发酵法制得的食品添加剂L-苹果酸。 前言 本标准代替GB 13737-2008《食品添加剂 L-苹果酸》。 本标准与GB 13737-2008相比，主要变化如下： ...
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
环氧乙烷（EO）灭菌确认培训学习PPT 主要内容： 常见工业灭菌的种类 微生物的定义和分类 微生物的存在对医疗器械的影响 生物负载 生物指示剂（biological indicator ） 环氧乙烷气体的性质 环氧乙烷灭菌优点 影响环氧乙烷灭菌的因素 EO灭菌确认 灭菌过程 预处理（若...
环氧乙烷灭菌日常管理和控制培训和学习PPT 主要内容： 环氧乙烷灭菌常用气体种类及特性 气体存放场所的管理 灭菌过程 空气去除方式和意义 灭菌剂注入 灭菌剂类型与工艺关系 温度、湿度与杀菌作用关系 EO浓度计算方法 灭菌周期内EO去除 传统产品放行 日常灭菌管理的其它事项
洁净厂房验证方案（模板） 目录 洁净厂房风险评估3 一、目的3 二、适用范围3 三、风险评估标准3 四、评估风险点4 五、对提出的风险点进行评估5 六、结论5 厂房验证方案6 一、概述6 二、验证目的6 三、引用标准6 四、验证范围6 五、验证计划6 六、验证小组成员6 ...
GB/T 39512-2020 磷酸化标记核酸检测通则 标准简介 本标准规定了磷酸化标记核酸检测的术语和定义、缩略语、一般要求、测定方法、样品保存和报告。 本标准适用于DNA编码化合物文库构建用的磷酸化标记核酸的检测。
