FDA已批准申请的新药变更指南（中英文）35页 本指南给打算将已批准变更的新药上市申请和新药报审简表申请的持有者提供建议，使其按照联邦食品、药品、化妆品法案的506A 部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。该指南包括建议对药品除了其他指定的生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更进行报告类别。它取代了发表于1999 年11 月同一标题的指导原则。为以下已批...
内审员激励考核管理办法模板.doc（4页） 1、目的 为不断提升内部审核员的审核能力和审核质量，确保公司管理体系有效运行并持续改进，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司管理体系内部审核人员的资格鉴定、考核奖励和管理工作。
JG/T 292-2010 洁净工作台（24页） 标准简介 本标准规定了洁净工作台的术语、定义和缩略语， 规格、分类和标记，材料、结构与生产环境，要求，试验方法，检验规则，标志，包装、运输和贮存。 本标准适用于洁净工作台的设计、制造及检测，不适用于生物安全柜。
T/SHPPA 001—2020化学药品药学研究质量管理指南（14页） 本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。
DC-CIK细胞产品生产流程及质控SOP模板.doc（5页） 一、目的 以患者外周血为来源，生产可用于临床个体化治疗的DC-CIK细胞产品。 二、适用范围 适用于本公司细胞组所有技术人员。
重组蛋白纯化手册（271页） 目录 第一章 表达和样品的制备 第二章 手动和自动纯化 第三章 组氨酸标签蛋白的纯化 第四章 优化纯化组氨酸标签重组蛋白 第五章 GST标签蛋白的纯化 第六章 MBP标记的重组蛋白的纯化 第七章 Strep-tag II 重组蛋白的纯化 第八章 其它组或天然蛋白的简单纯化 第九章 多...
研发项目考核绩效 1、新品项目管理制度 2、项目分级及项目奖金分配标准.doc 3、项目考核方法.XLS 4、研发奖励协议书.DOC
