药品注册法规手册（124页）

• 资料介绍

  药品注册法规手册（124页）

  法规更新至2022 年12 月 31 日

  目录
  1. 通用法规 9
  1.1 纲领性文件.11
  1.2 药品管理12
  1.3 注册管理12
  1.4 行政许可12
  1.5 GxPs13
  1.6 ICH指导原则适用公告15
  1.7 自贸区&先行区17
  1.8 上市许可持有人（MAH）.18
  1.9 药品说明书包装标签.20
  1.10 药品注册费21
  1.11 药品专利链接21
  1.12 其他22
  2. 药物临床试验申请法规23
  2.1 注册分类25
  2.2 加快注册程序考虑25
  2.3 沟通交流25
  2.4 资料要求26
  2.5 e-CTD和CTD27
  2.6 国际多中心临床试验要求27
  2.7 临床试验27
  2.8药品注册费28
  2.9 默示许可28
  2.10 CDE审批流程28
  2.11批准文件公开29
  2.12 同情用药29
  3. 药物临床试验实施法规30
  3.1 伦理审查32
  3.2 人遗审批32
  3.3 临床试验登记.32
  3.4 试验符合性.33
  3.5 临床期间报告.34
  3.6 一次性进口.35
  4. 药品上市许可法规36
  4.1 注册分类38
  4.2 加快上市注册程序38
  4.3 沟通交流38
  4.4 资料要求39
  4.5 e-CTD和CTD40
  4.6 药品说明书包装标签.40
  4.7网上申报系统.40
  4.8 受理审查40
  4.9 药品注册费.41
  4.10 通用名核名41
  4.11 原辅包关联审评.41
  4.12 注册检验41
  4.13 注册核查41
  4.14 注册申请审评41
  4.15 异议解决程序42
  4.16 批准证明文件42
  4.17 信息公开42
  4.18 上市药品目录集.42
  4.19 一次性进口42
  4.20 上市许可持有人.42
  4.21 专利链接42
  5. 药品上市后维护和再注册43
  5.1 药品上市后研究和变更45
  5.2 注册核查和检验45
  5.3 药品再注册.45
  5.4 网上申报系统.46
  5.5 受理审查46
  5.6 注册申请审评.47
  5.7 药品分包装.47
  5.8 药品技术转让.47
  6. 特别专题48
  6.1药品注册核查和检验.49
  6.2 原辅包关联审评53
  6.3仿制药一致性评价55
  6.4 治疗领域66
  6.4.1儿童用药66
  6.4.2 肿瘤69
  6.4.3 罕见病72
  6.4.4 COVID-19 73
  6.5药品类型75
  6.5.1 生物类似药.75
  6.5.2 细胞基因治疗77
  6.5.3 非处方药81
  6.5.4 组合产品82
  6.5.5 IVD和CDx85
  6.5.6特殊药品（毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品） .89
  6.6 e-CTD和CTD92
  6.7 真实世界研究.94
  6.8 药品追溯94
  6.9 药品进出口.95
  6.10 药物警戒. 100
  7. 指导原则 103
  7.1 药学指导原则 104
  7.2 临床指导原则 108
  7.3 非临床指导原则. 121
  附录I 中国药监政府机构英文缩写. 124
   

• 资料大小：
  2335.89KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-05-25
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  smile_0410
• 标 签：

  药品注册法规

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