ISO 80601-2-74：2017 医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备基本安全和基本性能的特殊要求（En，99页））

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  ISO 80601-2-74：2017医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备基本安全和基本性能的特殊要求

  ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

  ISO 80601-2-74:2017适用于加湿器（以下也称为医用电气设备）及其附件的基本安全和基本性能，以下也称为医疗电气系统。ISO 80601-2-74:2017也适用于制造商计划连接到加湿器的附件，这些附件的特性可能会影响加湿器的基本安全或基本性能。示例1加热呼吸管（热线呼吸管）或用于控制这些加热呼吸管的医用电气设备（加热呼吸管控制器）。注1加热呼吸管及其控制器是医用电气设备，符合IEC 60601‑1的要求。注2 ISO 5367规定了呼吸管的其他安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017包括对加湿的不同医疗用途的要求，如有创通气、无创通气、鼻腔高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗，以及气管造口患者的加湿治疗。注3加湿器可以集成到其他设备中。在这种情况下，其他设备的要求也适用于加湿器。示例2将加热加湿器纳入重症监护呼吸机中，ISO 80601‑2-12[12]也适用。示例3在ISO 80601‑2-72[14]也适用的情况下，将加热加湿器纳入家庭护理呼吸机中，用于依赖患者。示例4将加热加湿器纳入睡眠呼吸暂停治疗设备中，ISO 80601‑2-70[13]也适用。ISO 80601-2-74:2017还包括对主动式hme（热湿交换器）的要求，即主动添加热量和水分以增加从hme输送给患者的气体湿度水平的医用电气设备。本文件不适用于被动hme，被动hme在吸气过程中将患者的一部分过期湿气和热量返回呼吸道，而不添加热量或水分。注4 ISO 9360‑1[5]和ISO 9360⁄2[6]规定了无源hme的安全和性能要求。如果某一条款或子条款专门适用于医用电气设备或医用电气系统，则该条款或子款的标题和内容将如此说明。如果不是这样，则该条或子款适用于医用电子设备和医用电气系统（视情况而定）。除IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012、7.2.13和8.4.1外，本文件范围内医用电气设备或医用电气系统的预期生理功能所固有的危险不包括在本文件的具体要求中。注5附加信息见IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012，4.2。ISO 80601-2-74:2017没有规定通过加湿装置的冷传递或冷泡的要求，ISO 20789:？给出了这些要求？。[8] 本文件不适用于通常被称为“房间加湿器”的设备，或用于加热、通风和空调系统的加湿器，或并入婴儿保育箱的加湿器。ISO 80601-2-74:2017不适用于用于向患者输送药物的喷雾器。注6 ISO 27427[10]规定了喷雾器的安全和性能要求。ISO 80601-2-74:2017是IEC 60601‑1和ISO/IEC 80601系列中的一个特殊标准。

• 资料大小：
  1366.54KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-04-24
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  nova
• 标 签：

  呼吸加湿器

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