您当前的位置：首页 > 资料中心 > 二类体外诊断试剂注册申报全套资料模板.doc（50页）
二类体外诊断试剂注册申报全套资料模板.doc（50页）
目录
1.申请表
2.营业执照
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6 分析性能评估资料
6.1 试剂盒分析性能评估资料
6.2 校准品分析性能评估资料
6.3 校准品溯源报告
6.4 不同机型分析性能
7 参考区间确定资料
8 稳定性研究资料
8.1 实时稳定性研究资料
8.2 加速稳定性研究资料
8.3 开封稳定性研究资料
8.4 运输稳定性研究资料
8.5 样本稳定性研究资料
9 批生产及自检记录
10 临床评价资料
11 产品风险分析资料
12 产品技术要求
13 注册检验报告
14 产品说明书
15 包装标签样稿
16 真实性自我保证声明
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字