医疗器械定期风险评价报告模版.doc(11页)

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    XXXXX3
    定期风险评价报告3
    1.产品基本信息3
    1.1产品名称:XXX。3
    1.2型号规格:XXXX。3
    1.3注册证编号:XXX。3
    1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。3
    1.5工作原理:3
    1.6适用范围:3
    1.7有效期:3
    2.国内外上市情况3
    2.1国内外本报告期内上市情况汇总3
    2.2产品批准上市时提出的有关要求,特别是与风险控制有关的要求5
    2.3适用范围(预期用途)以及特殊人群情况5
    3.既往风险控制措施5
    4.不良事件报告信息6
    4.1个例不良事件6
    4.2群体不良事件9
    5.其他风险信息9
    5.1持有人上市后研究9
    5.2文献资料信息9
    5.3其他9
    6.产品风险分析9
    7.结论10
    8.附件10
    8.1医疗器械注册证;10
    8.2产品使用说明书(操作手册);10
    8.3参考文献;10
    8.4其他需要提交的资料。10
     

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  • 科研开发
  • 2024-04-17
  • 医疗器械

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