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近日，安徽省发布了DB34/T 4969—2025《生物医药企业仪器设备管理要求》，该文件规定了生物医药企业仪器设备管理的原则和要求，适用于生物医药企业仪器设备的管理。
2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享
5月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基础上，结合最新监管要求（主要是EMA）与行业实践，系统更新了亚硝胺风险评估、检测与控制的全流程标准，为全球原料药（API）企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架。
2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对汽车发动机故障灯亮典型故障码进行分析，说明了发动机故障灯亮根本原因并提出了相应的解决办法，为后续的发动机的制造和设计起了一定的建议和参考作用。
2025/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文重点介绍了镀银产品硫化钾的测试目的、测试流程、测试要求和环境标准等内容。
2025/06/02 更新 分类：实验管理 分享
砂尘试验（Dust and Sand Test）是一种模拟自然环境中悬浮颗粒物（如粉尘、沙尘）对产品影响的可靠性环境试验，旨在评估产品在沙尘污染条件下的密封性能、机械耐久性及功能稳定性。
2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享
汇总了2025年1月1日起实施的医疗器械国家标准、行业标准，包括生物学评价GB/T 16866系列标准等，供广大医械人了解。
2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享
长效注射剂在治疗慢性疾病方面具有优势，本文对体外评价研究、体内评价研究的相关方法和影响因素进行了梳理，总结了体外释放行为与体内药动学过程的联立和数学建模，综述长效注射剂体内外相关性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分类、实验方法、建立步骤和模型评价方法。
2025/06/02 更新 分类：科研开发 分享
本文提出的确定详细 DFMEA 对象的方法 ,大大 减少了 DFMEA 分析对象的数量和分析时间 ;将 DFMEA 准备工作纳入 DFMEA 的流 程 ,并将 DFMEA 的分析项目分成基础项和衍生项 加以分析 ,增强了 DFMEA 的工程实用性 ,使初次 进行 DFMEA 工作的小组也能顺利实施 DFMEA ;对原有 DFMEA 严重度的判定准则进行的 说明和改进 ,使判定更加直观和准确。
2025/06/02 更新 分类：科研开发 分享
仪器校准的核心是确保量值准确、可溯源，同时兼顾实际应用需求和合规性。校准方案需根据仪器类型、使用场景及法规要求动态调整。
2025/06/02 更新 分类：实验管理 分享
充电桩电磁兼容整改需要从干扰源、传播路径和接收端三个方面入手，结合具体问题进行针对性整改，并通过严格的测试验证整改效果。
2025/06/02 更新 分类：科研开发 分享
