市场监管总局印发了《国家标准样品管理办法》，本办法自印发之日起施行，行政规范性文件《国家实物标准暂行管理办法》（国标发〔1986〕4号）同时废止。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

粘合剂代的最新突破性进展（第7代iBond）于2002年推出。从那时起，从第4代到第7代，许多有竞争力和创新的粘合剂被开发出来。这些粘合剂绝大多数性能良好，无论是哪一代皆可放心使用。唯一的主要区别是，更高的代提供了更少成分，更少的步骤以及更好的临床可预测性。牙科粘合剂的下一个重大发展，即第8代，将消除这一治疗过程成为一个单独的步骤。剩下的唯一任务是将这

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响，所用的物料必须符合一定的要求，如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术，使颗粒增大，从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法，大体上分为湿法制粒与干法制粒，我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

伤湿祛痛膏的现行质量标准共有4个，对挥发性成分的含量测定项目或缺失，或成分测定控制指标较少[2-5]，不能有效的控制该药品挥发性成分，而樟脑等挥发性成分是该药品发挥疗效的重要组成部分。本文通过研究建立采用气相色谱法同时测定樟脑、薄荷脑、冰片(龙脑、异龙脑)和水杨酸甲酯等5种挥发性成分，有效地提高和改进了伤湿祛痛膏的含量测定方法，有利于提高该药品的

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

延胡索为罂粟科植物延胡索的干燥块茎，具有活血止痛、行气的功效，主要用于治疗胸痹心痛、脘腹疼痛等疾病，处方中常用醋制。延胡索药材在干燥和运输过程中易于产生霉变，霉菌容易产生真菌毒素，主要代表是黄曲霉毒素，黄曲霉毒素是一类化学结构相似的二氢呋喃香豆素的衍生物，主要包括黄曲霉毒素B1（AFB1）、黄曲霉毒素B2（AFB2）、黄曲霉毒素G1（AFG1）、黄曲霉毒素

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布“关于批准发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准的公告”，2023年4月1日正式实施。时隔16年，新的生活饮用水卫生标准出台，对原标准进行了修订。本次对标准的范围进行了修订，对规范性引用文件进行更新，对集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出厂水、末梢水指标等术语和定义进行完善或

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享