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  • 《GB 5749-2022生活饮用水卫生标准》与2006版对比

    2022年3月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布“关于批准发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准的公告”,2023年4月1日正式实施。时隔16年,新的生活饮用水卫生标准出台,对原标准进行了修订。本次对标准的范围进行了修订,对规范性引用文件进行更新,对集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出厂水、末梢水指标等术语和定义进行完善或

    2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 奥硝唑片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究

    仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施,而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法,简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究,可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性,有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明,被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致,为该品种仿制药一致

    2022/03/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 1+1>2,双特异性抗体的最新研究进展

    2022年4月,艾伯维和Genmab公布了epcoritamab在复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的1/2期试验中的积极阳性顶线结果,为治疗选择有限的血癌患者提供了更多的选择可能。Epcoritamab是一种使用Genmab专有的 DuoBody技术创建的研究性IgG1双特异性抗体,能够同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合,诱导T细胞介导的对淋巴瘤B细胞的杀伤。

    2022/04/19 更新 分类:行业研究 分享

  • 轨道交通客车用水性涂料制备与研究

    本研究采用高性能的水性树脂、固化剂等制备了轨道交通车辆用水性涂料,分别为水性环氧底漆、水性聚氨酯中涂漆、水性丙烯酸聚氨酯面漆、水性丙烯酸聚氨酯清漆。并对影响涂层性能的影响因素进行研究,并按照《Q/CR581—2017铁路客车用涂料技术条件》要求对这4种涂料进行检测,包括单涂层性能测试和配套涂层测试。

    2022/04/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 首个ISO新冠病毒检测标准ISO/TS 5798:202正式发布

    4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

    2022/04/22 更新 分类:热点事件 分享

  • 国家药监局:加强医疗器械风险研判和处置

    4月20日,国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会,贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署,研究第一季度医疗器械质量安全监管情况,提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求,统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

    2022/04/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 欧盟发布Wi-Fi 6E 测试标准 Draft ETSI EN 303 687 V1.0.0

    欧洲电信标准协会(ETSI)2019年6月3日开始准备Wi-Fi 6E的测试标准,并于2019年10月1日起草了Wi-Fi 6E第一版草本标准draft EN 303 687 V0.0.1。经过2年多的准备,并多次修改,终于在2022年4月26日发布了Draft ETSI EN 303 687 V1.0.0 (2022-04)。

    2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • IEC60335-2家用电器安全标准更新要点解析

    结合IEC 60335-1:2020第六版更新的PART 2 标准在陆续出版,本期将对IEC 60335-2-13:2021油炸锅类器具,IEC 60335-2-52:2021口腔卫生器具, IEC 60335-2-59:2021灭蚊器以及IEC 60335-2-64:2021商用电动厨房机械4个标准版本更新重点解析。

    2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享

  • GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》解读

    4月15日,国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告,批准了多项推荐性国家标准,其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉,该标准将于2023年5月1日正式实施,代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

    2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 自制品与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究

    仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施,而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法,简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究,可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性,有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明,被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致,为该品种仿制药一致性

    2022/05/27 更新 分类:科研开发 分享