4月20日，国家药监局医疗器械监管司组织召开2022年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，贯彻落实全国医疗器械监管工作会议部署，研究第一季度医疗器械质量安全监管情况，提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，统筹做好疫情防控医疗器械监管和医疗器械风险隐患排查工作。

2022/04/26 更新 分类：监管召回 分享

欧洲电信标准协会（ETSI）2019年6月3日开始准备Wi-Fi 6E的测试标准，并于2019年10月1日起草了Wi-Fi 6E第一版草本标准draft EN 303 687 V0.0.1。经过2年多的准备，并多次修改，终于在2022年4月26日发布了Draft ETSI EN 303 687 V1.0.0 (2022-04)。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

结合IEC 60335-1:2020第六版更新的PART 2 标准在陆续出版，本期将对IEC 60335-2-13:2021油炸锅类器具，IEC 60335-2-52:2021口腔卫生器具, IEC 60335-2-59:2021灭蚊器以及IEC 60335-2-64:2021商用电动厨房机械4个标准版本更新重点解析。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号）已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪些知识点，大家快来学习一下吧！

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后，飞利浦呼吸机召回事件不断发酵，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称，目前来看这一金额或将持续增长。

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

SPR-002 Issue 2于2022年10月4日发布，新版本对工作在3kHz 到10MHz的无线产品提供了更多详细的要求，且新增了便携式无线充电设备和电动车无线充电设备的测试要求。对于新版本ISED给出了12个月过渡期，在过渡期内两个版本都可接受，过渡期后将强制使用SPR-002 Issue 2版本。

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享