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本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答,包括:清洁方法,清洁限度,清洁验证风险评估,清洁效期等相关问题。
2021/06/23 更新 分类:科研开发 分享
清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了方法验证的技术指标验证:准确度,精密度,线性,检测限和定量限,特异性,耐变性及不确定度。
2022/01/17 更新 分类:实验管理 分享
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证,如何正确理解“连续三批”的含义?
2023/03/23 更新 分类:法规标准 分享
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.
2023/03/28 更新 分类:生产品管 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则(各国药典、CDE、ICH等),对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享
检验检测方法验证与确认,有什么区别?它们的具体要求又是什么?针对环境化学检测方法,又是如何落实的呢?
2016/10/13 更新 分类:实验管理 分享
本文概述了仪器设备的4Q验证。
2017/08/09 更新 分类:实验管理 分享
GB/T 27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南的相关解读
2017/12/14 更新 分类:实验管理 分享
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的,今天咱们来说一说如何做分析方法验证。
2018/11/28 更新 分类:实验管理 分享