近日，FDA发布了《21 CFR 211.110 的合规性考虑 草案》（21CFR 211：即药品CGMP条款，21 CFR 211.110款内容为中间产品及药品的取样）。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化进行了解读。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各类记录造假、厂房维护和杂质控制问题。

2025/02/06 更新 分类：监管召回 分享

洁净室工程项目的验收流程是一个复杂且细致的过程，旨在确保洁净室的设计、施工和性能均符合预定的标准和规范。

2025/02/10 更新 分类：生产品管 分享

自净性能测试在洁净室或洁净设施的运维中占据着至关重要的地位，其核心目的在于精准确定相关空间清除悬浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分类：生产品管 分享

在ISO22000中不再提GMP、SSOP，而提出了“前提方案”（prerequisite program,简写为PRP。其定义为：（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品）的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

2017/02/12 更新 分类：法规标准 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享