FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。

2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享

GMP指南2023版和欧盟GMP附录1，均收载了对消毒剂验证的相关内容，USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍，这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了洁净室压差检测方法有哪些GMP洁净区压差标准。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总分析 2013~2023 年，国内国家局飞检及国外 FDA 警告信中关于洁净服管理和使用过程的缺陷。

2024/09/28 更新 分类：生产品管 分享

近日，PIC/S发布了 PI-056-1《远程评估指南》和 PI-057-1《远程评估备忘录》。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享

统计美国食品和药物管理局（FDA）2019 年至 2023 年财政年度（简称财年）发布的药品项下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，本期将从政策背景、核心内容、行业影响及实施建议等方面展开详细解析。

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享