为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范( GMP) ，对近3 年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP 符合性检查的缺陷项目进行统计分析。

2024/11/30 更新 分类：生产品管 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从多个维度将PIC/S GMP附录7全部条款逐条与我国GMP正文、中药制剂附录、中药饮片附录、2020年版《中华人民共和国药典》等相关法规进行对比分析。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.4(2003)]，

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

《乳制品生产企业良好生产规范 GMP 认证实施规则（试行）》规定了GMP认证的目的、范围与责任、认证机构要求、认证人员要求、认证依据、认证程序、认证证书、信息通报、认证收费

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

GMP洁净车间设计要求及总体评估 随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。 1、对周围环境的要求现代化的

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

GMP是一种具体的食品质量保证体系，要求食品工厂在制造、包装及储运食品等过程中，有关人员、建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产条件

2015/11/03 更新 分类：其他 分享