1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，EMA发布检查员工作组3年工作计划，其中提及关于EU GMP的修订计划。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，WHO在其技术报告TRS1060中发布了新的《药用辅料GMP》-2025，现将中英文翻译分享给大家.

2025/04/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，WHO在其技术报告TRS1060中发布了新的《药用辅料GMP》-2025，现将中英文翻译分享给大家。

2025/04/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟EudraGMDP数据库更新了一则GMP检查不符合报告，其中提及HPLC 系统上的操作系统（Windows XP、Windows 7）过时的缺陷。

2025/05/06 更新 分类：监管召回 分享

依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。

2025/05/07 更新 分类：生产品管 分享

本文详细介绍了医疗器械企业如何通过GMP认证与关键步骤与常见问题解答等内容，详见下文。

2025/06/20 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享