本文将就新版GMP环境下中药饮片生产质量管理问题进行论述，以期为提高中药饮片质量提供参考。

2023/06/20 更新 分类：生产品管 分享

问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

一个企业的GMP文件，常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件，也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享