本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。

2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

我国GMP第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2024/12/21 更新 分类：监管召回 分享

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP--良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

良好操作规范（Good manufacturingpractice,GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好操作规范在食品中的应用，即食品GMP。良好操作规范以现代科学知识和

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

从目前药品生产企业GMP认证情况来看，验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长，需要投入的财力、物力较大，牵扯的人员精力较多，导致一些企业没有严格

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

食品是人们每天都会接触到的东西，在卫生方面，需要着重注意，那么食品GMP净化工程车间有哪些需要注意的事项呢？下面，我们就一起来了解。 食品GMP净化工程车间的面积与生产相适

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

根据GMP精神，药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。 空气洁净作为一个大的方面，则是GM

2015/11/03 更新 分类：其他 分享