近日，WHO发布了新的技术报告TRS1060。

2025/04/17 更新 分类：法规标准 分享

1、职责与权限 1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心）承办药品GMP认证的具体工作。

2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 欧盟新

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

本文分析了药品 GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品 GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品 GMP 检查进一步与国际接轨。

2023/06/17 更新 分类：生产品管 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

我国GMP第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2024/12/21 更新 分类：监管召回 分享

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查

2015/08/30 更新 分类：其他 分享