近日，ECA 发布了新的《GMP审计/检查参考手册》，这是一份关于GMP（良好生产规范）审计的指导手册，旨在为 GMP/GDP审计人员提供参考和指导，促进制药行业的 GMP/GDP 规范的协调统一。

2025/05/22 更新 分类：法规标准 分享

制药用水分类及水质标准等

2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GMP药监飞检的6个重点。

2022/09/13 更新 分类：监管召回 分享

本文讨论验证项目失效并导致注册成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

有关新版GMP-无菌药品附录，整理了以下问答供大家参考。

2025/04/24 更新 分类：法规标准 分享

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP是食品加工企业必须达到的基本条件；SSOP是企业为达到GMP要求而制定的在食品生产加工有关过程中实施清洗、消毒和保持卫生的作业指导文件；GMP是政府有关部门制定的强制性规定；

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

GMP含义 英文名称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。 GMP基本介绍 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是产品生产质量管理规范。世界卫生组织奖GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

GMP的起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会

2015/11/03 更新 分类：其他 分享