序号

名称

原文链接

1

国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250625151905183.html

2

国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqx

qtggtg/20250624112000177.html

3

国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpz

hzhcchpgg/20250619152253154.html

4

国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmsh

xdgg/20250619143819198.html

5

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号） 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

tg/20250610174001191.html

6

国家药监局 财政部 市场监管总局 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/zhggtg/202506

05145123101.html

序号

名称

原文链接

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/zhqyj/zhqyjylqx/202506

26174934153.html

序号

名称

原文链接

1

生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250627111653159.html

2

心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250627111500188.html

3

脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250627111108170.html

4

雷平在湖南调研医疗器械注册管理和创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/y

 aowen/ypjgyw/ylqxyw/20250

626172400125.html

5

国家药监局召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh

yxx/20250624171807188.html

6

肺动脉取栓系统获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250623170820139.html

7

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

250620174847121.html

8

数字PCR分析仪创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250620155621112.html

9

2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/2025061

7155904108.html

10

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0250612180448164.html

11

血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250606145213199.html

序号

名称

原文链接

1

图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（三）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20250613123453121.html

2

图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（二）

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0250612153807139.html

3

图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（一）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20250611173954115.html

序号

名称

原文链接

1

睿酶公司 Remel, Inc 对药敏接种培养液主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250611151628124.html

2

迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB对呼吸机等产品主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250611151450136.html

3

迈菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL对牙科机用根管锉主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250611151151172.html

4

瑞士史赛克有限公司 Stryker GmbH对髓内钉系统T2 Nailing Systems主动召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250611151013153.html

5

美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/、xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz、hhzj/20250611150839177.html

6

美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250604125454194.html

7

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对血流导向密网支架主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250604124646112.html

8

美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250604124044195.html

9

美敦力公司Medtronic, Inc.对外周球囊扩张导管主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250604123327129.html

10

巴德血管通道系统公司Bard Access Systems, Inc.对外周插管中心静脉导管等产品主动召回   

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250604113539106.html

序号

名称

原文链接

1

关于2025年7-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第357号）

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50620110233146.html

序号

名称

原文链接

1

心脏脉冲电场消融设备（CQZ2401807） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250701

091651102.html

2

肺结节标记物放置定位设备（CQZ2400203） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025070

1091044193.html

3

脊柱外科手术导航定位设备（CQZ2401482）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250701

091508148.html

4

肺动脉取栓系统（JQZ2300595）  

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/202507010

92153158.html

5

尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300427）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250

624085959176.html

6

数字PCR分析仪（CQZ2401358） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202506

24090215171.html

7

一次性使用消化道内窥镜组织钳（CQZ2401577）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250624

085744114.html

序号

名称

原文链接

1

流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025062

7134136140.html

2

注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025062

0094649125.html

3

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202506

20094715128.html

4

外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息  

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202506

16093131165.html

5

对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250616

093101183.html

6

对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025060

6111336125.html

7

进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250606110222153.html

序号

名称

原文链接

1

中检院办公室关于举办医疗器械质量管理及检验检测高级培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202

506271337291618492.html

2

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年6月) 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao

/202506261305471617117.html

3

中检院办公室关于举办热原物质检测技术培训班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02506191443061607954.html

序号

名称

原文链接

1

中检院关于征集2025年度医用机器人标准制修订项目参与起草及验证单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/ni

 fdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202506250830331615379.html

2

医疗器械标准目录（截至2025年6月底） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/ylqxxgmlhz/

20210531160922192.html

3

国家标准解读：GB/T 13074—2024《血液净化术语》标准解读材料 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxg

px/bzhjd/202506240917211614111.html

4

中检院办公室关于召开2025年医用机器人行业标准宣贯培训的通知  

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdx

gpx/bzhxgpx/202506161311231603836.html

5

国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20250610174001191.html