10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。

2017/10/24 更新 分类：法规标准 分享

11月29日，CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。

2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一

2018/07/20 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。

2019/07/24 更新 分类：科研开发 分享

药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

因为在生产和检验过程中，总是会发生一些你意想不到的事情，虽然我们竭尽全力寻找偏差原因，但不是每次都会邂逅美丽。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷

2022/09/06 更新 分类：监管召回 分享